Herceptin

Svar på ofte stilte spørsmål. Dette dokumentet erstatter ikke instruksjonene for stoffet. Legemidlet kan ikke foreskrives på egen hånd. Denne medisinen er kun foreskrevet av lege..

Hva er herceptin (trastuzumab)?

Herceptin (trastuzumab) er et antitumormiddel av proteinopprinnelse. I dag er det et av de mest effektive medisinene som brukes i behandlingen av brystkreft..

Hva er her2neu?

En svulstcelle produserer vekststimulerende midler for seg selv. Dermed oppnås en ond sirkel - cellen skiller ut et sentralstimulerende middel - det er en multiplikasjon av celler - cellene skiller ut stimulanter, etc. En slik mekanisme fører til ukontrollert cellevekst..

Etter mange års forskning har forskere oppdaget en av stimulantene (vekstfaktorer), som ble kalt "epidermal vekstfaktor." Deretter ble mange modifikasjoner av denne faktoren avslørt..

Den epidermale vekstfaktoren virker på proteinstoffer (reseptorer) lokalisert på tumorcellen, og får den til å dele seg. Når de kjente til en slik mekanisme, bestemte forskere seg for å finne en måte å ødelegge den. Så det var trastuzumab. Dette stoffet er et protein (antistoff) som blokkerer epidermale vekstfaktorreseptorer. Det vil si at trastuzumab ikke lar vekststimulerende midler virke. Det er kjent at hvis en svulstcelle ikke formerer seg, så dør den..

Her2neu - et gen som er ansvarlig for syntesen av proteiner på overflaten av tumorceller som reagerer på effekten av vekstfaktorer.

Reagerer alle svulster på herceptin??

Bare i 25-30% av tilfellene av brystkreft kan man stole på effekten av herceptin (trastuzumab).

Er det mulig å avgjøre om en svulst er følsom for herceptin eller ikke?

Ja. Ved hjelp av en spesiell studie - definisjonen av Ger - 2-New (her2neu). Det er to metoder for å bestemme tilstedeværelsen av her2neu-genet i en tumor - immunhistokjemisk studie og FISH. Immunohistokjemiske studier blir utført i de aller fleste tilfeller. Resultatene kommer til uttrykk i score på 0–1 - noe som betyr at svulsten ikke er følsom for herceptin. 3 - betyr at svulsten er følsom for herceptin. 2 - kan bety både det og krever mer nøyaktig analyse - FISH (FISH).

Hva er fisk?

FISH er den desidert mest nøyaktige tumoranalysen for å bestemme mottakelighet for herceptin (trastuzumab). I motsetning til den immunhistokjemiske undersøkelsen, der proteiner bestemmes, bestemmes tilstedeværelsen av gener som koder for her2neu-proteiner av FISH.

Hva er virkningsmekanismen til herceptin?

Herceptin (trastuzumab) blokkerer reseptorene i tumorcellen og lar ikke vekstfaktoren virke på dem. Handlingsmekanismen er lik anti-infeksjonsmekanismen for immunitet, når det dannes antistoffer (proteinstoffer) i kroppen som spesifikt (angriper nettopp bakterien) blokkerer mikroorganismer..

Indikasjoner for utnevnelse av herceptin?

• metastatisk brystkreftpositiv HER2NEU. Herceptin kan brukes alene (monoterapi) i kombinasjon med paklitaxel (taxol, abitaxel, intaxel, etc.) eller docetaxel (taxotere, tautax).
• i de tidlige stadiene av brystkreft med positiv HER2NEU profylaktisk etter kirurgisk behandling og slutten av cellegift.

Bivirkninger (vanlig)

Innledning relatert: frysninger, feber, kvalme, oppkast, hodepine, hoste, svimmelhet.

Generelt (ca. 10% av pasientene): svakhet, smerter og ubehag i brystet, smerter i brystkjertlene, influensalignende syndrom.

Fordøyelsesorganer: diaré, kvalme og oppkast, betennelse i munnslimhinnen, leverskade.

Muskel-skjelettsystem: muskelsmerter, leddsmerter, smerter i benene, smerter i bena.

Hud- og hudvedlegg: utslett, rødhet i huden, håravfall, brudd på strukturen til negler, økt skjørhet av negler.

Hjerte-karsystem: hetetokter, hjertebank, nedsatt blodtrykk, hjertesvikt og hjertesvikt.

Hematopoiesis: sjelden en nedgang i antall hvite blodlegemer, anemi (anemi).

Nervesystemet: nedsatt følsomhet, svimmelhet, slapphet, døsighet, søvnløshet, etc..

Luftveier: hoste, kortpustethet, sår hals, neseblødninger, neseutslipp, rennende nese, pleural effusjon, etc..

Genitourinary system: blærekatarr, urinveisinfeksjoner.

Organer av syn og hørsel: økt lakrimering, konjunktivitt, døvhet

Effekt på hjertet

Herceptin har en negativ effekt på hjertet, noe som kan manifestere seg i form av hjertesvikt (kortpustethet, hevelse, rytmeforstyrrelse, etc.). Denne komplikasjonen utvikles hos omtrent 6% av pasientene. Sannsynligheten for hjertesvikt forbedres av paklitaksel, som kan foreskrives samtidig med herceptin. Den negative effekten av herceptin i kombinasjon med doxorubicin er spesielt stor (hjertesvikt utvikler seg i omtrent 27% av tilfellene). Ved samtidig bruk av herceptin og docetaxel, er sannsynligheten for å utvikle hjertesvikt den samme som når du bare bruker herceptin.

Hvorfor er herceptin så dyr?

Herceptin (trastuzumab) er resultatet av det enorme arbeidet til mange forskere som oppfant stoffet og gjennomførte en rekke kliniske studier av stoffet. Hercetinsyntese ville ikke vært mulig uten bruk av høyteknologisk genteknologi. Vi lever i en verden der hensiktsmessighet har forrang for altruisme, så stoffet er dyrt. Få er villige til å jobbe gratis til fordel for menneskeheten (tenk, er du klar til å jobbe gratis?). Dagen er imidlertid ikke langt unna da andre selskaper vil få rett til å produsere trastuzumab (generiske stoffer). Herceptin-patent slutter i 2015 og selskaper som Celtrion, Pfizer, Amgen forsker for tiden på Herceptin-analogen sin..

Er det mulig å få herceptin gratis?

Ja. Herceptin er på listen over medisiner som selges under fordeler (regionalt og føderalt) i Leningrad-regionen. For å få det til, må du oppsøke lege for å få resept på et gratis apotek.

Herceptin kan fås gratis som en del av kliniske studier utført i Leningrad Regional Oncology Center.

Herceptin

Herceptin: instruksjoner for bruk og anmeldelser

Latinsk navn: Herceptin

ATX-kode: L01XC03

Aktiv ingrediens: trastuzumab (trastuzumab)

Produsent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Sveits)

Oppdater beskrivelse og foto: 14.08.2019

Prisene i apotek: fra 10099 rubler.

Herceptin - et antitumormiddel basert på monoklonale antistoffer.

Slipp form og sammensetning

Doseringsformer av Herceptin:

• Lyofilisat til infusjonsvæske, oppløsning: pulver fra lysegul til hvit; den rekonstituerte løsningen er fargeløs eller lys gul i fargen, gjennomsiktig eller svakt opaliserende (i fargeløse glassflasker, i en pappbunt 1 flaske);
• Lyofilisat for fremstilling av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning: en pulveraktig masse fra lys gul til hvit; rekonstituert løsning - gjennomsiktig eller svakt opaliserende fra fargeløs til lys gul (i fargeløse glassflasker, i en pappbunt 1 flaske komplett med løsemiddel);
• Løsning for subkutan (s / c) administrering: klar eller opalescerende væske, fargeløs eller gulaktig (5 ml hver i fargeløse glassflasker, 1 flaske i en pappbunt).

Det aktive stoffet i Herceptin er trastuzumab:

• 1 hetteglass med lyofilisat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning - 150 mg;
• 1 hetteglass med lyofilisat for fremstilling av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning - 440 mg;
• 1 hetteglass med en løsning for administrering av sc - 600 mg.

• Lyofilisat til infusjonsvæske, oppløsning: α, α-trehalose dihydrat, L-histidinhydroklorid, polysorbat 20, L-histidin;
• Lyofilisat for fremstilling av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske-oppløsning: L-histidin, α, α-trehalose-dihydrat, L-histidinhydroklorid, polysorbat 20;
• Løsning for administrering av sc: polysorbat 20, rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, α, α-trehalose dihydrat, L-histidin, vann for injeksjon.

Tynnere: benzylalkohol, vann for injeksjon.

Farmakologiske egenskaper

farmakodynamikk

Trastuzumab består av rekombinante DNA-derivater av humaniserte monoklonale antistoffer som selektivt interagerer med det ekstracellulære domenet til humant epidermal vekstfaktorreseptor type 2 (HER2). Disse antistoffene er IgG₁, som består av humane regioner (konstante segmenter av tunge kjeder) og murine regioner av p185 HER2-antistoffet, bestemmer komplementaritet til HER2.

HER2 eller c-erB2 proto-onkogen koder for et transmembranreseptorlignende protein med en molekylvekt på 185 kDa. Strukturen er lik strukturen til andre medlemmer av epidermal vekstfaktorreseptorfamilie. Overekspresjon av HER2 påvises i vev som er påvirket av primær brystkreft (BC) hos 15–20% av pasientene.

Den totale påvisningsgraden av HER2-positiv status i vevene til omfattende gastrisk kreft under screening av pasienter er 15% IHC3 + (IHC - immunhistokjemisk studie) og IHC2 + / FISH + (in situ hybridiseringsmetode) eller 22,1% når man bruker en mer omfattende definisjon av FISH + eller IHC3 +. Amplifisering av HER2-genet fører til overuttrykk av HER2-proteinet som ligger på membranen til tumorceller, noe som igjen provoserer permanent aktivering av HER2-reseptoren. Det ekstracellulære domenet til reseptoren (ECD, p105) kan trenge ("desquamate") inn i blodomløpet og kan oppdages i serumprøver. Resultatene fra studiene viser at pasienter med brystkreft som har overuttrykk eller forsterkning av HER2 i tumorvev har mindre overlevelse uten sykdomssymptomer sammenlignet med pasienter som ikke overuttrykker eller forsterker HER2 i tumorvev.

Trastuzumab blokkerer spredning av humane tumorceller med HER2-overuttrykk in vitro og in vivo. In vitro er cellecytotoksisiteten til dette stoffet, som er antistoffavhengig, hovedsakelig rettet mot tumorceller med HER2-overuttrykk.

Ved bestått kur med neoadjuvant-adjuvansbehandling hos 7% av pasientene som fikk Herceptin intravenøst, bestemmes antistoffer mot trastuzumab (dette avhenger ikke av det opprinnelige antistoffnivået).

Den kliniske betydningen av disse antistoffene er ikke undersøkt. Imidlertid påvirker de tilsynelatende ikke negativt sikkerheten, effekten (det bestemmes av full patologisk respons) eller farmakokinetikken til legemidlet når det administreres intravenøst.

Det er ingen bevis for immunogenisitet når du bruker Herceptin i behandlingen av gastrisk kreft.

farmakokinetikk

Farmakokinetikken til trastuzumab ble studert hos pasienter med metastatisk brystkreft (brystkreft) og tidlige stadier av brystkreft, samt hos pasienter med diagnose av avansert gastrisk kreft. Studien av medikamentinteraksjoner er ikke blitt utført spesielt..

Brystkreft

Med introduksjonen av Herceptin i form av infusjoner med kort varighet i en dose på 500, 250, 100, 50 og 10 mg en gang i uken, forble dets farmakokinetikk ikke-lineær. Med økende doser reduserte clearance av trastuzumab.

Halveringstiden for virkestoffet varierer fra 28 til 38 dager, derfor utskillelsesperioden for trastuzumab etter uttak av medikament når 27 uker (190 dager eller 5 halveringstid).

En likevektstilstand oppnås etter omtrent 27 uker. Ved anvendelse av populasjonsfarmakokinetisk metode (modellavhengig analyse, to-kammer-modell) for å evaluere resultatene fra studier av I, II og III-faser med brystkreft, var medianen for det estimerte området under konsentrasjon-tidskurven (AUC) i likevekt etter 3 uker lik 1677 mg · dag / l etter administrering av 3 doser (2 mg / kg) hver uke og 1793 mg · dag / l ved introduksjon av Herceptin etter 3 uker i en dose på 6 mg / kg. De beregnede medianene med maksimal konsentrasjon var 104 og 189 mg / l, og minimumskonsentrasjonen var 64,9 og 47,3 mg / l. Gjennomsnittlig minstekonsentrasjon i likevekt på dag 21 i syklus 18 (den siste syklusen med en terapivarighet på 1 år) var 68,9 μg / ml, og den gjennomsnittlige maksimale konsentrasjonen i likevekt var 225 μg / ml hos pasienter med tidlige stadier av brystkreft som fikk trastuzumab i en belastningsdose 8 mg / kg for deretter å gå videre til en vedlikeholdsdose på 6 mg / kg (reduksjon skjedde etter 3 uker). Disse indikatorene var sammenlignbare med de hos pasienter med brystkreft.

For en pasient med en kroppsvekt på 68 kg, er standardklaringen for trastuzumab 0,241 l / dag.

Under alle kliniske studier er distribusjonsvolumet i det sentrale kammeret 3,02 l, og i det perifere kammeret 2,68 l for en vanlig pasient.

I blodserumet til noen pasienter med brystkreft og HER2-hyperekspresjon ble det funnet et sirkulerende ekstracellulært domene av HER2-reseptoren (antigen “desquamating” fra celleoverflaten). Hos 64% av pasientene som ble undersøkt, ble antigenet "desquamating" fra cellen bestemt i de første serumprøvene i en konsentrasjon på 1880 ng / ml (median er 11 ng / ml). Hos pasienter med høyt innhold av "desquamous" antigen fra cellen ved introduksjon av Herceptin, ble den terapeutiske konsentrasjonen av trastuzumab i serum bestemt hver uke av den sjette uken. Det er ingen signifikant sammenheng mellom den innledende konsentrasjonen av antigen "desquamating" fra cellen og den kliniske responsen.

Vanlig magekreft

For å studere farmakokinetikken til trastuzumab mot bakgrunnen av en likevektstilstand hos pasienter med avansert gastrisk kreft etter administrering av Herceptin i en ladningsdose på 8 mg / kg etterfulgt av administrering av et medikament i en dose på 6 mg / kg hver 3. uke, ble en farmakokinetisk ikke-lineær to-kammer populasjonsmetode benyttet ved å bruke resultatene fra en fase III-studie.

Det registrerte området for trastuzumabkonsentrasjoner i blodserum viste seg å være lavere, noe som indikerer en høyere total Herceptin-clearance hos pasienter med avansert gastrisk kreft enn hos pasienter med brystkreft som fikk samme doser av stoffet. Årsaken til dette er fortsatt ukjent..

Ved høye konsentrasjoner har den generelle clearance en tendens til å være lineær i doseavhengig. Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 26 dager..

Median for den foreslåtte AUC-parameteren (i likevekt over en tre ukers periode) er 1213 mg · dag / l, medianen for den maksimale konsentrasjonen i likevektsstilstanden er 132 mg / l, medianen for minimumskonsentrasjonen i likevekttilstanden er 27,6 mg / l.

Informasjon om innholdet i det sirkulerende ekstracellulære domenet til HER2-reseptoren (antigen “desquamating” fra cellen) i serum til pasienter med gastrisk kreft mangler.

Det er ikke utført separate studier av farmakokinetikken til trastuzumab hos pasienter med nedsatt nyre / leverfunksjon eller eldre pasienter. Alderen til pasienten påvirker ikke de farmakokinetiske parametrene til trastuzumab.

Indikasjoner for bruk

I henhold til instruksjonene brukes Herceptin til å behandle metastatisk brystkreft med tumoroverskudd av HER2:

• Monoterapi (etter ett eller flere cellegiftregimer);
• Kombinert behandling med docetaxel eller paclitaxel (i fravær av en tidligere første cellegiftlinje);
• Kombinert behandling med aromatasehemmere av postmenopausale kvinner med positive hormonelle reseptorer (østrogen og / eller progesteron).

Alle former for Herceptin er foreskrevet for brystkreft i tidlig fase med HER2-overuttrykk:

• Adjuvant terapi etter operasjon, fullført neoadjuvans eller adjuvant cellegift, strålebehandling;
• Kombinasjon med docetaxel eller paclitaxel etter adjuvans cellegift med cyklofosfamid og doxorubicin;
• Kombinasjon med docetaxel og karboplatin med adjuvans cellegift;
• Kombinasjon med neoadjuvant cellegift og påfølgende adjuvans Herceptin monoterapi med en tumorstørrelse på mer enn 2 cm i diameter eller lokalt avansert sykdom, inkludert den inflammatoriske formen.

I tillegg er bruk av to former for lyofilisat indikert i behandlingen av vanlig adenokarsinom i spiserøret-mage-krysset eller magen med HER2-overuttrykk. Legemidlet foreskrives samtidig med capecitabin eller intravenøs (iv) administrering av fluorouracil og et platinamedisin (i fravær av tidligere antitumorbehandling mot metastatisk sykdom).

Kontra

• Alvorlig pustebesvær ved hvile, som krever vedlikeholdsbehandling med oksygen eller forårsaket av metastaser i lungene;
• Alder til 18 år;
• Perioden med graviditet og amming;
• Overfølsomhet for stoffet.

Herceptin bør foreskrives med forsiktighet ved koronar hjertesykdom, arteriell hypertensjon, hjertesvikt, samtidig lungesykdommer eller lungemetastaser, tidligere behandling med kardiotoksiske medisiner (antracykliner, cyklofosfamid).

I tillegg er en løsning for administrering av sc kontraindisert i de tidlige stadiene av brystkreft hos pasienter med angina pectoris, en historie med hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt (NYHA funksjonell klasse II-IV), kardiomyopati, venstre ventrikkelutkastingsfraksjon (LVEF) mindre 55%, klinisk signifikante hjertefeil, arytmier, ukontrollert arteriell hypertensjon, hemodynamisk signifikant perikardiell effusjon, samtidig bruk av adjuvant terapi med antracykliner..

Med forsiktighet foreskrives en løsning for administrering av sc til pasienter med LVEF mindre enn 50%, eldre pasienter.

Bruksanvisning Herceptin: metode og dosering

Begge former for lyofilisat administreres bare intravenøst..

Herceptin i form av en løsning administreres sc.

Bruk av stoffet er indisert bare på et sykehus under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av cytotoksisk cellegift.

Før bruk er testing for tumorekspresjon av HER2 nødvendig..

Bivirkninger

• Neoplasmer av en godartet, ondartet, uspesifisert art (inkludert polypper og cyster): ukjent - progresjonen av neoplasma, progresjonen av den ondartede neoplasma;
• Infeksjoner og parasittiske patologier: ofte - blærekatarr, nøytropen sepsis, Herpes zoster, bihulebetennelse, influensa, hudinfeksjoner, infeksjoner i øvre luftveier, rhinitt, urinveisinfeksjoner, flegmon, erysipelas; sjelden - sepsis;
• Lymfesystem og bloddannelsessystem: veldig ofte - febernutropeni; ukjent - hypoprothrombinemia;
• Hjerte-kar-system: veldig ofte - brudd på hjerterytmen, økning og reduksjon i blodtrykk (BP), hjertebank, flutter i ventriklene eller atriene, hetetokter, nedre utkastingsfraksjon av venstre ventrikkel; ofte - kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, supraventrikulær takyarytmi, vasodilatasjon, arteriell hypotensjon; sjelden - perikardiell effusjon; ukjent - perikarditt, kardiogent sjokk, galopprytme, bradykardi;
• Immunsystem: ofte - overfølsomhetsreaksjoner; ukjent - anafylaktiske reaksjoner og / eller sjokk;
• Psykiske lidelser: ofte - depresjon, angst, nedsatt tenkning;
• Metabolisme: ofte - anoreksi, vekttap; ukjent - hyperkalemi;
• Nervesystemet: veldig ofte - svimmelhet, skjelving, hodepine; ofte - muskelhypertonisitet, perifer nevropati, ataksi, døsighet; sjelden - parese; ukjent - hjerneødem;
• Senseorganer: veldig ofte - økt lakrimering, konjunktivitt; ofte - tørre øyne; sjelden - døvhet; ukjent - blødning i netthinnen, ødem av optisk plate;
• Luftveier, mediastinum og brystorganer: veldig ofte - hoste, tungpustethet, neseblod, rhinoré, kortpustethet; ofte - funksjonsforstyrrelser i lungene, bronkial astma; sjelden - pneumonitt; ukjent - respirasjonssvikt, lungefibrose, akutt lungeødem, lungeinfiltrasjon, akutt respirasjonssyndrom, hypoksi, bronkospasme, nedsatt hemoglobin oksygenmetning, lungeødem, ortopné, strupeødem;
• Fordøyelsessystem: veldig ofte - diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, hevelse i leppene; ofte - munntørrhet, pankreatitt, hepatitt, smerter i leveren, hepatocellulær lidelse, hemoroider; sjelden gulsott; ukjent - leversvikt;
• Dermatologiske reaksjoner: veldig ofte - utslett, hevelse i ansiktet, erytem; ofte - kløe, tørr hud, hyperhidrose, kviser, ekkymose, makulopapulært utslett; ukjent - angioødem;
• Muskel- og skjelettsystem og bindevev: veldig ofte - myalgi, muskelstivhet, leddgikt; ofte - muskelkramper, ryggsmerter, leddgikt, nakkesmerter, ossalgia;
• Nyrer og urinveier: ofte - nyresykdom; ukjent - glomerulonephropathy, membranøs glomerulonephritis, nyresvikt;
• Kjønnsorganer og brystkjertler: ofte - betennelse i brystkjertelen eller mastitt;
• Effekt på graviditet, postpartum og perinatal tilstand: ukjent - dødelig renal hypoplasia og føtal lungehypoplasi, oligohydramnios;
• Annet: veldig ofte - smerter i brystet, frysninger, svakhet, asteni, influensalignende syndrom, smerter, feber, reaksjoner forbundet med administrasjonen av stoffet; ofte - hevelse, ubehag, blåmerke.

De hyppigste og farligste bivirkningene ved bruk av Herceptin:

• Reaksjoner forårsaket av introduksjonen av medikamentet eller overfølsomhetsreaksjoner: luftveisyndrom, kvalme, kortpustethet, frysninger og / eller feber, utslett, takykardi, arteriell hypotensjon, bronkospasme, tungpustethet, redusert oksygenmetning i hemoglobin, oppkast, hodepine; lokale reaksjoner - rødhet, hevelse, kløe, utslett på injeksjonsstedet;
• Kardiotoksisitet: ofte hjertesvikt (NYHA funksjonell klasse II-IV), assosiert med et dødelig utfall. Når du bruker trastuzumab i kombinasjon med adjuvans cellegift, er ikke frekvensen av symptomatisk kongestiv hjertesvikt forskjellig fra den når du bare får cellegift, og er litt høyere når du bruker taxaner og Herceptin sekvensielt. Sikkerheten ved gjenopptakelse eller fortsettelse av terapien i tilfeller av kardiotoksisitet er ikke undersøkt; for å forbedre pasientens tilstand anbefales bruk av standardbehandling, inkludert hjerteglykosider, vanndrivende midler, betablokkere og / eller angiotensinkonverterende enzymhemmere. I de fleste tilfeller, med kliniske tegn på fordel av Herceptin, fortsetter behandlingen uten at det ser ut til klinisk signifikante ytterligere hjertehendelser;
• Forstyrrelser fra lungene: lungeinfiltrater, lungebetennelse, akutt respiratorisk nødssyndrom, pneumonitt, pleural effusjon, respirasjonssvikt, akutt lungeødem og andre alvorlige komplikasjoner fra lungene, inkludert dødelige utfall;
• Hematologisk toksisitet: veldig ofte - febernøytrropeni; ofte - anemi, leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni; ukjent - hypoprothrombinemia. Risikoen for nøytropeni er litt høyere når det kombineres med docetaxel etter antrasyklinbehandling..

I tillegg forårsaker Herceptin bivirkninger som er karakteristiske for hver av doseringsformene av stoffet.

Lyofilisat for tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning og lyofilisat til fremstilling av konsentrat til fremstilling av infusjonsvæske, oppløsning

• Smittsomme og parasittiske patologier: ofte - infeksjoner, lungebetennelse, nasopharyngitis;
• Lymfesystem og bloddannelsessystem: ofte - nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni;
• Psykiske lidelser: ofte - søvnløshet;
• Nervesystemet: ofte - parestesi, dysgeusia;
• Luftveier, organer i mediastinum og bryst: ofte - faryngitt; sjelden - pleural effusjon;
• Fordøyelsessystem: ofte - forstoppelse, pankreatitt, dyspepsi;
• Dermatologiske reaksjoner: ofte - alopecia, nedsatt neglestruktur; ukjent - urticaria, dermatitt;
• Annet: ofte - mucositis, perifert ødem.

Løsning for administrering av sc

• Smittsomme og parasittiske patologier: veldig ofte - infeksjoner, nasopharyngitis; ofte - faryngitt;
• Lymfesystem og bloddannelsessystem: veldig ofte - trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni, anemi; ukjent - immuntrombocytopeni;
• Psykiske lidelser: veldig ofte - søvnløshet;
• Nervesystemet: veldig ofte - dysgeusia, parestesi;
• Luftveier: veldig ofte - lungebetennelse; ofte - pleural effusjon; ukjent - interstitiell lungesykdom;
• Fordøyelsessystem: veldig ofte - stomatitt, dyspepsi, forstoppelse;
• Dermatologiske reaksjoner: veldig ofte - brudd på strukturen av negler, alopecia, palmar-plantar syndrom; ofte - onykoklasi, dermatitt; sjelden - urticaria;
• Muskel- og skjelettsystem: ofte - smerter i lemmene;
• Annet: veldig ofte - mucositis, perifert ødem.

I tillegg hyppige og farlige bivirkninger på bakgrunn av bruken av en løsning for administrering av sc:

• Infeksjoner: infeksjon av postoperative sår, akutt pyelonefritt, luftveisinfeksjoner, sepsis;
• Økt blodtrykk: oftere hos pasienter med en historie med arteriell hypertensjon.

Overdose

I kliniske studier er tilfeller av overdose av Herceptin ikke rapportert. Tilstanden til pasienter etter en enkelt injeksjon av legemidlet i doser over 10 mg / kg er ikke undersøkt. Når medisinen ble administrert i doser på ≤ 10 mg / kg, tolereres det godt..

spesielle instruksjoner

Herceptin administreres under aseptiske forhold.

Før administrering er det nødvendig å kontrollere merkingen og sørge for at doseringsformen tilsvarer formålet - for administrering av drypp eller sc.

Du kan ikke gå inn i Herceptin i form av et lyofilisat i / i bolus eller strøm, en løsning for sc / injeksjon - in / in.

En løsning for administrering av sc er et bruksklar medisin, det kan ikke blandes med andre medisiner. Før bruk, sørg for at det ikke er mekaniske urenheter eller misfarging av løsningen..

Handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet skal angis på pasientens medisinske kort. Herceptin kan erstattes med et annet biologisk middel bare av den behandlende legen.

HER2-testing utføres kun i et spesialisert laboratorium som er i stand til å sikre kvaliteten på testprosedyren..

Herceptin er indikert for brystkreft i metastatisk eller tidlig stadium bare med tumorhyperekspresjon av HER2, lyofilisat brukes også for metastatisk kreft i magen med tumorhyperekspresjon av HER2, etablert ved bruk av nøyaktige og validerte bestemmelsesmetoder.

Før du bruker Herceptin, må de potensielle fordelene og risikoene ved behandlingen sammenlignes..

Ved forskrivning av legemidlet, spesielt ved tidligere behandling med antrasyklin og cyklofosfamid, trenger pasienter en grundig kardiologisk undersøkelse med medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, ekkokardiografi og / eller radioisotop ventrikulografi eller magnetisk resonansavbildning.

Behandlingen skal ledsages av regelmessig (1 gang på 3 måneder) overvåking av hjertefunksjon, og med asymptomatisk dysfunksjon i hjertet - hver 1,5-2 måned. Kardiologisk undersøkelse blir utført 1 gang på 6 måneder innen 24 måneder etter avsluttet administrasjon av Herceptin.

Ved metastatisk brystkreft anbefales ikke Herceptin i kombinasjon med antracykliner..

Infusjonsreaksjoner kan forekomme både med introduksjon av Herceptin, og flere timer etter infusjonen. Når de vises, er det nødvendig å stoppe introduksjonen og overvåke pasienten nøye til symptomene er fullstendig eliminert.

Alvorlige komplikasjoner assosiert med lungesykdommer kan være dødelige, derfor bør pasienter med risikofaktorer være under konstant medisinsk tilsyn. Herceptin administreres med forsiktighet under tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske midler (strålebehandling, gemcitabin, taxaner, vinorelbin).

Neoadjuvant-adjuvant terapi anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av begrenset klinisk erfaring.

For å redusere risikoen for bivirkninger ved introduksjon av Herceptin, kan sedasjon brukes. Antipyretiske smertestillende midler, inkludert paracetamol eller antihistaminer (difenhydramin) er indisert. Reaksjoner med iv-administrasjon blir vellykket undertrykt ved bruk av oksygeninhalasjoner, beta-adrenostimulanter, glukokortikosteroider.

Hvis uønskede reaksjoner oppstår under administrering av legemidlet, skal pasienten ikke kjøre kjøretøy og mekanismer.

Graviditet og amming

Under behandling med Herceptin og i minst 7 måneder etter avsluttet behandling, bør kvinner i reproduktiv alder bruke pålitelige prevensjonsmetoder.

Hvis graviditet har skjedd, er det nødvendig å advare kvinnen om risikoen for negative effekter på fosteret. Med fortsatt behandling med stoffet, bør den gravide pasienten kontinuerlig overvåkes av leger med forskjellige spesialiteter.

Det er ingen pålitelig informasjon om mulig effekt av Herceptin på reproduksjonsevnen hos kvinner. Resultatene fra dyreforsøk indikerer fravær av nedsatt fruktbarhet eller negative effekter på fosteret.

Under terapi og i minst 7 måneder etter at den er ferdig anbefales ikke amming..

Legemiddelinteraksjon

Herceptin i form av et lyofilisat er uforenlig med en 5% dekstroseløsning, det må ikke oppløses eller blandes med andre midler.

Kliniske studier har ikke notert interaksjoner med samtidig bruk av trastuzumab med andre medisiner.

analoger

Herceptins analog er Trastuzumab.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn..

Oppbevares ved 2-8 ° C.

Holdbarhet: lyofilisat - 48 måneder, løsning - 21 måneder.

Apoteks ferievilkår

Resept tilgjengelig.

Herceptin anmeldelser

I utgangspunktet blir vurderinger om Herceptin lagt igjen av pasienter som har gjennomgått et behandlingsforløp for dem. De er stort sett positive, siden dette stoffet tolereres godt av pasienter. Det rapporteres vanligvis at bare introduksjonen av den første (lastende) dosen med Herceptin er ledsaget av ubehagelige symptomer, og med introduksjon av påfølgende doser er bivirkninger allerede mindre uttalt eller praktisk talt fraværende..

Herceptin er høyt verdsatt ikke bare av pasienter som lider av brystkreft, men også av leger.

Prisen på Herceptin i apotek

Omtrentlig pris på Herceptin i form av et lyofilisat for fremstilling av en infusjonsløsning, er 13 360–22 800 rubler. Du kan kjøpe et lyofilisat for fremstilling av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning i gjennomsnitt 33 000–45 600 rubler. Kostnaden for en løsning for subkutan administrering varierer fra 33 500 til 43 500 rubler.